ఫెడరల్ నియంత్రణలతో అనుగుణంగా నిర్ధారించడానికి U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా మంచి తయారీ పధ్ధతులు (GMP) ఆడిట్లు నిర్వహించబడతాయి. సామాన్య ప్రజల కోసం సురక్షిత మరియు సమర్థవంతమైన ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీని వినియోగించడానికి మరియు ఉపయోగించడం కోసం FDA చే మంచి తయారీ విధానాలు స్థాపించబడ్డాయి. ఒక GMP ఆడిట్ సమయంలో అనుసరించిన విధానాలు తయారీదారు దాని ప్రక్రియలపై నియంత్రణను కలిగి ఉన్నారో లేదో గుర్తించడానికి ఉపయోగపడుతుంది.
$config[code] not foundసాధారణ నియంత్రణలు
ఒక GMP ఆడిట్ నిర్వహించినప్పుడు, ఔషధ తయారీ సంస్థ యొక్క సాధారణ నియంత్రణలను పరీక్షించడం ద్వారా ఆడిటర్ ప్రారంభమవుతుంది. ఒక సంస్థ చార్ట్ సాధారణంగా కంపెనీ ద్వారా సరఫరా చేయబడుతుంది మరియు క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ డిపార్ట్మెంట్ ఉందని మరియు ఆరంభ కార్యకలాపాల నుండి వేరుగా ఉందని ఆడిటర్ చూడడానికి అనుమతిస్తుంది. సంస్థ యొక్క సంస్థ, ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ విధానాలు (SOPs) మరియు శిక్షణా రికార్డుల వెలుపల పరిశీలించబడతాయి. దృఢమైన SOP లు GMP యొక్క అవసరమైన భాగం, ఎందుకంటే ప్రతి చర్యలు ప్రతిసారి అదే పద్ధతిలో నిర్వహించబడుతున్నాయని వారు నిర్ధారించారు.
సౌకర్యం నియంత్రణ
ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీకి ఉత్పాదక కర్మాగారం ఆమోదయోగ్యమైనదా అని నిర్ణయించడానికి ఆడిటర్లు బాధ్యత వహిస్తారు. ఈ క్రమంలో, ఆడిట్ కంపెనీ ద్వారా అమలు చేయబడే పర్యావరణ నియంత్రణలలో లోతైన రూపాన్ని కలిగి ఉంటుంది. ఈ విధమైన నియంత్రణలలో గాలి శుభ్రంగా ఉంటుంది అని ధృవీకరించే చర్యలు మరియు సౌకర్యాలలో నిలబడని నీరు ఉన్నాయి. స్టాండింగ్ నీరు ఉత్పత్తి కాలుష్యానికి సంభావ్యతను పెంచే సూక్ష్మ జీవ పెరుగుదలకు దారి తీస్తుంది. పర్యావరణ ఆందోళనలతో పాటు, సౌకర్యాల నియంత్రణలో చూసే భాగంగా సంస్థ యొక్క పెస్ట్ కంట్రోల్ సిస్టమ్స్ యొక్క సమీక్ష ఉంటుంది.
వీడియో ది డే
సాప్లింగ్ ద్వారా మీకు తీసుకువచ్చారుసామగ్రి నియంత్రణ
GMP ఆడిట్లో భాగంగా తయారీ, ప్యాకేజింగ్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క పరీక్షలో ఉపయోగించే పరికరాలను నియంత్రించే ప్రక్రియలు పరిశీలనలో ఉంటాయి. ఒక ఆడిటర్ పరికరాలు నిల్వ మరియు శుభ్రపరచడం కోసం కంపెనీ యొక్క విధానాలను గుర్తించాల్సిన అవసరం ఉంది. పరిశుద్ధ సామగ్రి క్రాస్ కాలుష్యం నివారించే ఒక ముఖ్యమైన భాగం మరియు ఇప్పటికే ఉత్పత్తి ఒక ఉత్పత్తి నుండి అవశేషాల సమర్థవంతంగా తొలగించబడింది నిర్ధారిస్తుంది. నిల్వ మరియు శుభ్రపరచడంతో పాటు, ఆడిటర్ ఒక సంస్థ యొక్క అమరిక మరియు క్వాలిఫికేషన్ విధానాలను పరిశీలిస్తుంది. ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించిన ప్రతి భాగాన్ని దాని ఉద్దేశించిన పనితీరును ప్రదర్శిస్తాయని ఈ ప్రక్రియలు అవసరం.
మెటీరియల్ / కాంపోనెంట్ కంట్రోల్
GMP తో కంపెనీ యొక్క అనుగుణంలో భౌతిక మరియు భాగం నియంత్రణ ఒక ఖచ్చితమైన పాత్ర పోషిస్తుంది. పదార్థాలను ఒక ఔషధ తయారీదారు అందుకున్నప్పుడు, పదార్థం సరిగా లేబుల్ చేయబడలేదని మరియు అది సరైన సామర్ధ్యం యొక్క స్థాయిని కలుస్తుంది అని నిరూపించడానికి వాటిని పరీక్షించి, పరీక్షిస్తారు. ఒక GMP ఆడిట్ యొక్క భాగం అనేది పదార్థం సరిగ్గా పొందబడినట్లు నిర్ధారించుకోవడానికి ఉపయోగించే నాణ్యతా వ్యవస్థల సమీక్ష. ఒక GMP ఆడిట్ యొక్క మరొక ముఖ్యమైన భాగం పదార్థ నిల్వ వ్యవస్థ మరియు జాబితా నియంత్రణను చూడండి.
ఆపరేషనల్ కంట్రోల్
ఒక ఆడిటర్ ఒక సంస్థ యొక్క కార్యాచరణ నియంత్రణలను పరిశీలిస్తే, అతను సాధారణంగా ధ్రువీకరణ, పదార్థాల రిటెస్ట్ మరియు ప్రాసెస్-మాప్ నమూనా వంటి ప్రదేశాలలో చూస్తున్నాడు. ధ్రువీకరణ అనేది ఒక నాణ్యమైన పనితీరు, తయారీ, ప్యాకేజీ మరియు పరిశుద్ధ ఉత్పత్తుల తయారీ విధానాలు వాస్తవానికి తమ ఉద్దేశించిన కార్యాలను నిర్వహిస్తాయని డాక్యుమెంట్ చేసిన సాక్ష్యాలను అందిస్తాయి. ఆడిట్ సమయంలో, ధ్రువీకరణ ప్రోటోకాల్లు మరియు నివేదికలు అభ్యర్థించబడతాయి మరియు సమీక్షించబడతాయి. ఇన్-ప్రాసెస్ శాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ నిజానికి ఉత్పత్తి ధ్రువీకరణలో ఉపయోగించబడతాయి, కానీ పోస్ట్ ధ్రువీకరణ పరుగుల సమయంలో కూడా నిర్వహించబడతాయి.
ఉత్పత్తి నియంత్రణ పూర్తి
ఒక ముఖ్యమైన GMP ఆడిట్ విధానం తుది ఉత్పత్తి నియంత్రణ సమీక్ష. తుది ఉత్పత్తికి ఏమి జరిగిందో దానిపై నియంత్రణ కలిగి ఉంటుంది: పూర్తైన వస్తువుల పరీక్ష, నిల్వ, పంపిణీ, ఉత్పత్తి విడుదల మరియు ఫిర్యాదులను నిర్వహించడం. అయితే ఇవి తమ సొంత హక్కులో పూర్తి ఉత్పత్తి నియంత్రణ యొక్క అన్ని ముఖ్యమైన భాగాలు, ఒక సంస్థ ఫిర్యాదులను నిర్వహిస్తున్న విధంగా ఒక GMP ఆడిట్ సమయంలో ప్రత్యేకంగా పరిశీలిస్తుంది. సంస్థ ఎదుర్కొన్న సమస్యలను చూసి, సమస్యలను పరిష్కరించిన పద్ధతిలో, క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ డిపార్ట్మెంట్ అనేది సమస్యల మూల కారణాలను కనుగొనడంలో మరియు సమర్థవంతంగా వ్యవహరించడంలో ఎంత సమర్థవంతమైనదిగా మంచి ఆడిటర్ అభివృద్ధి చేస్తుంది.
